發(fā)布時(shí)間： 2024-02-02 點(diǎn)擊次數(shù)： 3233次
除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行測試并記錄。除菌過濾器使用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定是否進(jìn)行完整性測試，并確定在滅菌前還是滅菌后進(jìn)行。當(dāng)進(jìn)行滅菌后-使用前完整性測試時(shí)，需要采取措施保證過濾器下游的無菌性。常用的完整性測試方法有起泡點(diǎn)測試、擴(kuò)散流/前進(jìn)流試驗(yàn)或水侵入法測試。
進(jìn)入A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)的消毒劑，應(yīng)經(jīng)除菌過濾或采用其他適當(dāng)方法除菌。如果使用過濾方法除菌，應(yīng)評(píng)估消毒劑與所選擇濾器材質(zhì)之間的適用性。濾器使用后需進(jìn)行完整性測試。
用于直接接觸無菌藥液或無菌設(shè)備表面的氣體的過濾器，應(yīng)在每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)其進(jìn)行完整性測試。對(duì)于其他的應(yīng)用，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定完整性測試的頻率。氣體過濾器的完整性測試，可以使用低表面張力的液體潤濕，進(jìn)行起泡點(diǎn)或者擴(kuò)散流/前進(jìn)流的測試；也可以使用水侵入法測試。水侵入法可作為優(yōu)先選擇。
對(duì)于冗余過濾，使用后應(yīng)先對(duì)主過濾器進(jìn)行完整性測試，如果主過濾器完整性測試通過，則冗余過濾器不需要進(jìn)行完整性測試；如果主過濾器完整性測試失敗，則需要對(duì)冗余過濾器進(jìn)行完整性測試。冗余過濾器完整性測試結(jié)果可作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。除菌過濾器使用前，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式確定是否進(jìn)行完整性測試，以及測試哪一級(jí)過濾器或者兩級(jí)過濾器都要進(jìn)行檢測，并確定在過濾器滅菌前還是滅菌后進(jìn)行。滅菌后的檢測，應(yīng)考慮確保兩級(jí)過濾器之間的無菌性。
可根據(jù)工藝需要和實(shí)際條件，決定采用在線完整性測試或者離線完整性測試。但應(yīng)注意，完整性測試是檢測整個(gè)過濾系統(tǒng)的完整性，而非僅針對(duì)過濾器本身。在線測試能更好地保證上下游連接的完整性。當(dāng)無法滿足在線測試條件時(shí)，可選擇進(jìn)行離線完整性測試。此時(shí)應(yīng)將過濾器保持在套筒中整體拆卸，并直接進(jìn)行測試，不應(yīng)將濾芯從不銹鋼套筒拆卸單獨(dú)測試。
考慮到完整性測試結(jié)果的客觀性以及數(shù)據(jù)可靠性，應(yīng)盡可能在關(guān)鍵使用點(diǎn)使用自動(dòng)化完整性測試儀。自動(dòng)化完整性測試儀應(yīng)在使用前，進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。應(yīng)建立該設(shè)備使用、清潔和維護(hù)的操作規(guī)程，以及定期的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃(其中應(yīng)當(dāng)包含設(shè)備的定期校驗(yàn)要求)。
對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)(水或者某些醇類)潤濕的除菌過濾器完整性測試，其參數(shù)的設(shè)定應(yīng)以過濾器生產(chǎn)廠家提供的參數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，且該參數(shù)必須經(jīng)過過濾器生產(chǎn)廠家驗(yàn)證，證明其與細(xì)菌截留結(jié)果相關(guān)聯(lián)。通常該參數(shù)可在過濾器的質(zhì)量證書上獲得。
如果實(shí)際工藝中，需要用非標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)(通常為實(shí)際產(chǎn)品)潤濕，進(jìn)行除菌過濾器完整性測試，則完整性測試限值，如產(chǎn)品起泡點(diǎn)或者產(chǎn)品擴(kuò)散流標(biāo)準(zhǔn)，必須通過實(shí)際產(chǎn)品作為潤濕介質(zhì)進(jìn)行的驗(yàn)證獲得。
應(yīng)建立完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括測試方法、測試參數(shù)的設(shè)定、潤濕液體的性質(zhì)和溫度、潤濕的操作流程(如壓力、時(shí)間和流速范圍)、測試的氣體、數(shù)據(jù)的記錄要求等內(nèi)容。
對(duì)完整性測試結(jié)果的判定，不應(yīng)該直接看“通過/不通過”，應(yīng)該對(duì)測試結(jié)果的具體數(shù)值或者自動(dòng)完整性測試儀報(bào)告中的過程數(shù)據(jù)進(jìn)行完整記錄并審核。
如果完整性測試失敗，需記錄并進(jìn)行調(diào)查。可考慮的影響因素有：潤濕不充分、產(chǎn)品殘留、過濾器安裝不正確、系統(tǒng)泄漏、不正確的過濾器、自動(dòng)化程序設(shè)置錯(cuò)誤和測試設(shè)備問題等。再測試時(shí)，應(yīng)根據(jù)分析結(jié)果采取以下措施，如加強(qiáng)潤濕條件、加強(qiáng)清洗條件、用低表面張力液體如醇類進(jìn)行潤濕，檢測系統(tǒng)密閉性、核對(duì)過濾器的型號(hào)是否正確、檢查自動(dòng)化程序設(shè)置和檢查設(shè)備等。再測試的過程和結(jié)果都應(yīng)當(dāng)有完備的文件記錄。
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