您的位置：
詳情介紹
制藥除菌級PES濾芯原料藥機械及設備公司充分了解新版GMP無菌過濾的法規要求，并明確生物制藥工業的法規對過濾器認證服務的項目。在國家還沒有相關標準出臺的前提下，為了體現產品與過濾器驗證結果的科學、公正、有效，本著為客戶著想，實事求是的態度，我們選擇了專業的第三方實驗室對自己的產品進行監督檢測驗證。協助客戶便于通過過濾器驗證的GMP專家審核，確保我們的服務能密切結合現行先進生產工藝，并快速應對的法規要求和指引。
過濾器性能驗證服務項目：
1、產品細菌生存性：很多藥物產品具有抑菌性，本試驗用于確認缺陷假單孢菌（ATCC 19146TM）于工藝條件下，在藥液中的存活能力，以選擇合適的清洗方案，確定合理的細菌挑戰方案；
2、產品濕潤完整性的檢測：在條件下，測定經特定工藝流體濕潤后的過濾器的前進流、壓力保持、或泡點限值來確認過濾器完整性性能是否符合指標；
3、化學兼容性評估：在執行特定的工藝條件前后，測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點、擴散流變化，以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應是否得以兼容；
4、細菌挑戰性研究：選用缺陷性假單孢菌，參考ASTM-F-838標準，在線模擬特定工藝條件來評估3個批次過濾器的細菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過濾面積1×107挑戰水平的濃度要求，達到微生物對數減少值不小于7的標準；
5、溶出物分析檢測：測試過濾器在苛刻條件下遷移到產品中的化學物質。一般情況下，溶出物不可能在實際產品中直接檢測，必須通過“模擬溶液”法進行定性和定量的分析測量；
6、吸附及析出物評估：執行待定的工藝條件后，測試過濾器對產品質量的影響，有利于選擇合適的過濾器和確定生產工藝，能級大限度地降低產品吸附和損失；
7、重復使用后濾芯的驗證測試：按ASTM-F-838標準，對于重復使用多次后，濾芯又通過完整性檢測的過濾器再次進行細菌截留試驗。
材質結構：
PES濾芯膜堆由聚醚砜濾膜及導流層折疊而成，A型濾芯端蓋，殼體及中心桿均采用聚丙烯材質，B型濾芯端蓋，殼體及中心桿均采用PVDF材質，可用于耐高溫場所；各部分密封均采用無粘接劑的熱熔焊技術，熔封構成完整整體，不帶進任何化學污染物。
應用領域：
1、電子行業：超純水制備終端過濾、半導體濕設備終端過濾、水性油墨終端過濾、電子試劑終端過濾；
2、制藥行業：注射用水、大輸液（LVP）、小針劑(SVP)、凍干粉針、生物制品、眼藥水、抗生素等除菌過濾；
3、食品行業：純生啤酒、葡萄酒、純水、礦泉水等除菌過濾。
留言詢價
- 上一篇：UV2400紫外可見分光光度計
- 下一篇：TOC總有機碳分析儀
